Enregistrement russe des dispositifs médicaux - Certification Russie et CEI Introduction à l'enregistrement russe des dispositifs médicaux
Le certificat russe d'enregistrement des dispositifs médicaux, délivré par le Service fédéral russe de supervision des soins de santé et du développement social (appelé Service russe de supervision de la santé), certifie que les dispositifs médicaux ou les produits médicaux ont passé avec succès les tests des institutions russes, ont été enregistrés et autorisé à importer, produire, vendre et vendre en Russie.Certificat pour une utilisation en Russie.Tous les produits de dispositifs médicaux, qu'ils soient nationaux ou importés en Russie, tant qu'ils sont utilisés pour la prévention, le diagnostic, le traitement, la réhabilitation, la recherche médicale, le remplacement et la modification des tissus et organes humains, l'amélioration ou la compensation des fonctions physiologiques endommagées ou perdues, etc. Les produits visés sont soumis à la certification d'enregistrement médical russe.S'il est utilisé pour le produit médical personnalisé d'un patient, le produit doit indiquer les exigences particulières du personnel médical et le certificat qui est entièrement utilisé pour l'individu plutôt que pour le pays.Un tel produit n'a pas besoin d'un certificat d'enregistrement médical.L'exportation de dispositifs médicaux vers la Russie nécessite un certificat d'enregistrement médical et un certificat de déclaration de conformité GOST R délivré par le Bureau russe de surveillance médicale et sanitaire.
Classification russe des dispositifs médicaux
La Russie divise les dispositifs médicaux en quatre classes selon le risque potentiel du produit : Classe I – produit de la classe à faible risque Classe IIa – produit de la classe à risque moyen Classe IIb – produit de la classe à haut risque Classe III – produit de la classe à risque le plus élevé certificat d'enregistrement, conformément aux dernières réglementations en matière d'enregistrement médical, des tests cliniques et techniques sont requis pour tous les types de produits.
Validité du certificat d'enregistrement de dispositif médical russe
Le certificat médical d'inscription est un certificat valable à long terme;Certificat de déclaration de conformité GOST R : la période de validité maximale est de 3 ans (après l'obtention du certificat d'enregistrement médical, vous pouvez demander GOST R, et vous pouvez refaire une demande après l'expiration)
Exemple de certificat d'enregistrement de dispositif médical russe
Le certificat médical d'inscription est un certificat valable à long terme;Certificat de déclaration de conformité GOST R : la période de validité maximale est de 3 ans (après l'obtention du certificat d'enregistrement médical, vous pouvez demander GOST R, et vous pouvez refaire une demande après l'expiration)
